2022年、家庭用医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」としての届出

TENTIALでは、特殊繊維SELFLAME®の遠赤外線吸収・輻射による血行促進作用効果をもたらすリカバリーウェアを展開しています。リカバリーウェアにおいては2022年10月の厚生労働省からの告示により、一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」が新設されました。移行期間中に当時販売していた全てのウェアについて、家庭用医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」としての届出を完了し、新設カテゴリーで販売開始しました。

2024年、自社での製品販売が可能に

製品にかかるエビデンスは原則自社で設計・取得をしておりましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保に関する法律(薬機法)に基づく医療機器製造販売業許可を自社で取得していなかったため、届出業務を他社に委託する形をとっておりました。この度、製品に対する責任を一層明確にするために、2024年8月に第二種医療機器製造販売業許可(許可番号:13B2X10608)を取得いたしました。これにより自社での製品届出が可能になり、この度8製品の届出を完了しました。今後、他の製品についても順次自社での届出に切り替える予定です。薬機法に基づく管理の下、「医療機器メーカー」としてお客様の安全を第一とした、信頼性の高い製品を数多く提供することに尽力いたします。