一般医療機器新区分に関するステートメント

TENTIALを代表するBAKUNEリカバリーウェアにて
新基準の一般医療機器届出を順次行って参ります。

2022年10月の厚生労働省からの告示により一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」が新設されたことに伴い、これまで届出をなされていた区分からの速やかな移行もしくは届出の廃止が求められています。株式会社TENTIALは「健康に前向きな社会を創り、人類のポテンシャルを引き出す。」をミッションとし、科学的根拠に基づく信頼できる製品をお客様に届けることを第一に考えていることからも、本新基準に賛同し、順次切り替え対応を行っております。

私たちが大切にしていること

TENTIALが目指すのは、科学的根拠に基づいた製品づくり。その実現に向けた一つの具体的なアクションが、今回一般医療機器の新しい区分として設立された一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」への移行です。

健康への関心が高まる昨今、市場に出回る製品のコモディティ化が進む中で、機能性や効能に対する信憑性を求める声が大きくなっています。私たちがエビデンスファーストを掲げることは、ウェルネスブランドとして市場を牽引する存在となるとともに、コンディショニングによって何歳になってもいつでも挑戦できる身体を、ひいては誰もが挑戦できる社会を実現したい、そんな私たちの願いの表れでもあるからです。

今回の届出をしただけでは終わりません。私たちは最前線大学・研究機関や専門家の方々と共創パートナーとなることで産学連携の強化や実証実験・共同研究を積極的に展開し、問題の本質を捉えた製品開発を行っていきます。これらの活動を通して、ブランドとしての存在意義を最大化していきたいと考えています。

私たちはウェルネスブランドとして、日常で使う製品を通して、健康をサポートし続けます。エビデンス取得にこだわり、よりよい製品づくりからよりよい社会の実現に向けて、これからも行動し続けます。

家庭用遠赤外線血行促進用衣とは？

体熱を伝導、吸収し遠赤外線領域の波長を放出できる機能を持たせた、血行改善を行う目的で使用する布形状の医療機器を指します。血行促進作用により疲労や筋肉のこり等の症状の改善が期待されます。

TENTIALでは極小セラミックス粉末を独自配合した特殊機能繊維「SELFLAME®︎」を共同開発。この特殊繊維が自らの体温を輻射し、血行を促進する効果が見込まれています。

「SELFLAME®︎」はBAKUNEリカバリーウェアすべてに採用されており、順次一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として届出を進めていく予定です。

遠赤外線を放出

一般医療機器届出までのフロー

一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の一般社団法人日本医療機器工業会が作成する自主基準をクリアするために行う評価試験は、遠赤外線を輻射する衣類を用いることによって、被験者に生じる血流の変化を測定し、特定の症状に対する緩和・改善効果等について考察するための標準的な評価が行われる。試験により血流量の変化または増大が見られ、なおかつ、医療機関等において専門医による効果に対する有効性の考察を経て届出が可能となる。